Клиническая програма по лечению розацеа.
На базе Челябинского областного клинического кожно – венерического диспансера, ул Яблочкина 24 проходит исследование «Эффективность и безопасность применения 1 % крема CD5024 в сравнении с 0,75 % кремом метронидазола у пациентов с папулопустулярной формой розацеа после 16 недельного лечения с последующим 36 недельным периодом расширенного применения препарата».
Данное исследование разрешено Министерством Здравоохранения и социального развития Российской Федерации, разрешение № 134 от 13 июля 2012 года
«Челябинский областной клинический кожно венерический диспансер» имеет аккредитацию для проведения данного исследования.
Краткое название:
Исследование крема CD5024 1 % в сравнении с кремом метронидазол 0,75 % при папуло-пустулезных розовых угрях.
Показание к применению:
Местное лечение воспалительных поражений при папуло-пустулезных розовых угрях.
Цели исследования:
1.Период A:
Сравнение эффективности и безопасности крема CD5024 1 % при нанесении один раз в сутки и крема метронидазол 0,75 % при нанесении два раза в сутки при местном лечении пациентов с папуло-пустулезными розовыми угрями длительностью 16 недель.
Исследование позволяет доказать 10 % преимущество крема CD5024 1 % перед кремом метронидазол 0,75 % на основании относительного уменьшения числа воспалительных поражений по сравнению с исходным состоянием.
2. Период B:
Сравнение крема CD5024 1 % с кремом метронидазол 0,75 % у пациентов, успешно прошедших лечение длительностью 16 недель, в ходе последующего периода длительностью 36 недель с помощью оценки:
- Времени до наступления первого рецидива,
- Частоты рецидивов,
- Количества дней, когда пациент не проходил лечение.
Методология исследования:
Период A:
Слепое для исследователя, рандомизированное исследование в параллельных группах, направленное на оценку эффективности и безопасности крема CD5024 1 % в сравнении с кремом метронидазол 0,75 % при лечении пациентов с папуло-пустулезными розовыми угрями от умеренной до тяжелой степени (IGA 3 или 4) в ходе периода лечения длительностью 16 недель.
Период B:
Пациенты с IGA 2, 3 или 4 (папуло-пустулезными розовыми угрями от умеренной до тяжелой степени) на конец периода A (неделя 16) будут исключены из исследования и не будут участвовать в периоде B.
В периоде B примут участие только пациенты с IGA 0 или 1 (с полным отсутствием или почти полным отсутствием папуло-пустулезных розовых угрей) на конец периода A.
- Пациенты прекратят проходить лечение в конце периода A (визит на 16 неделе), за ними будет осуществляться наблюдение в течение 8 месяцев (36 недель).
- В случае повторного возникновения состояния, соответствующего по меньшей мере 2 баллам по IGA (папуло-пустулезные розовые угри по меньшей мере слабой степени), в течение периода B пациентам будет повторно назначено то же лечение, которое они проходили в течение периода A. В данном случае повторное лечение будет прекращено, как только IGA достигнет значения 0 или 1 (полное отсутствие или почти полное отсутствие папуло-пустулезных розовых угрей), при этом максимальная длительность повторного лечения составит 16 недель подряд для имитации длительности лечения периода A. Будут разрешены различные периоды повторного лечения.
Длительность участия пациентов в исследовании:
Общая длительность участия пациентов в исследовании будет достигать 54 недель (включая фазу скрининга длительностью до двух недель и периоды A и B длительностью до 52 недель).
Основные критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет на момент скринингового визита,
- Пациенты с папуло-пустулезными розовыми угрями, степень тяжести которых была равна 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) согласно общей оценке исследователя (см. таблицу 1) во время скринингового и исходного визитов,
- Пациенты, у которых присутствовало от 15 до 70 воспалительных поражений (папул и пустул) на лице во время скринингового и исходного визитов.
Основные критерии исключения:
- Пациенты, страдающие специфическими формами розовых угрей (rosacea conglobata, rosacea fulminans, изолированный пустулез на подбородке) и прочими дерматозами лица, которые можно принять за папуло-пустулезные розовые угри, например, дерматита вокруг ротовой полости, фолликулярного дерматоза, себорейного дерматита или акне, во время скринингового и исходного визитов,
- Пациенты, страдающие розовыми угрями с более чем двумя узелками на лице во время скринингового и исходного визитов.
Пациенты регулярно будут сдавать общий анализ крови и биохимию крови, оценка результатов исследования будет проводится в Швейцарской лаборатории БАРК
Если вы желаете принять участие в данном исследовании можете их направлять по адресу ул. Яблочкина 24, 2 этаж, ординаторская кожного отделения.
Контактное лицо Сысаков Дмитрий Андреевич Раб. Телефон 2328344, Моб. Телефон 89823099868
